这家德国巨头瞄准生物制药合同生产，想在中国

制药巨头勃林格殷格翰在上海张江的中国生物制药基地正式启用，希望伴随着中国生物医药产业的快速发展，形成其在全球的业务新布局。同时推动合同生产(CMO)这种在国外已经比较成熟的商业模式，在中国更广范围内实施。

 

5月16日启动的中国生物制药基地，率先启用的是一条2000立升一次性生物反应器生产线，这也是世界上体积最大的一次性生物反应器。首个试点产品是百济神州(BGNE)自主研发的免疫抗肿瘤新药PD-1抑制剂单克隆抗体BGB-A317。

 

截至目前，勃林格殷格翰已经公布了3家合同生产客户，“还在继续签约，我们客户还在增加。”勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司总经理罗家立说， 该基地的设计产能为四条2000立升一次性生物反应器生产线，未来会随着市场需求，逐渐启动建设。

 

研发企业不再卖青苗

 

通常，一种药物从实验室到患者手中，要经过一个漫长的过程，大致分为三个环节——研发、药物生产、流通上市。

 

业界的一个共识是，一款新药要走完整个研发到上市的流程，需要423名研究员、6587次科学实验、700万小时工作时间、10亿美元的资金投入。

 

目前的法律法规规定，药物研发和生产必须连在一起，通俗地说就是，谁拥有药，谁生产药。“但从目前的药物研发的费用和成功率来看，大而全的企业并不能为药物开发提供更多的好处。一方面，是由于专注度不够，另一方面，资本分散、资本短缺，容易造成投资失败。”罗家立说。

 

以上海张江为例，这里有大量的研发企业。但是因为张江的主要创新主体是中小型企业，这类企业自身产业化能力不强，再加上张江的土地空间资源紧缺，所以之前很多研发企业，要么卖掉研发成果，要么到外地投资建厂，本地产业化的很少。

 

张江生物医药基地提供的数据显示，张江生物医药企业近年来累计转让成果总量近百，其中四分之三以上的成果都转让到了外地，主要是江苏、浙江、山东、安徽等地的药厂。

 

但在2015年，事情开始变化。以药品上市许可持有人制度试点为突破口，我国药品注册制度由上市许可与生产许可的“捆绑制”，向分离的“上市许可持有人制度”转型。

 

2015年11月，国务院授权北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10 省(市)开展药品上市许可持有人制度试点。2016年6月6日，《药品上市许可持有人制度试点方案》正式出台。

 

根据国家食药监局公布的数据，截至2016年12月25日，各试点省份药品上市许可持有人试点合计申报165个品种。其中，临床试验申请(97个)占了整体申请的59%。