欧盟法规
国际新闻 2022-11-24 06:53www.worldometers.cn最新国际新闻
2020年02月20日，欧盟委员会健康与食品安全局发布了欧盟GMP附录一《无菌产品生产》进一步草案。新修订文件向相关组织和利益相关者征求意见，为期3个月，但全球突然爆发的新冠影响，导致该法规推迟生效。
由于中国的制药法规是参考欧盟标准，因此我国肯定会在适当的时间进行法规的借鉴和修订。为了更好的理解该附录中的条款，针对十大内容，我进行了七言解读，便于大家参考学习。
01
范围
无菌产品范围宽
风险管理防污染
频次限度是低线
其他产品也可看
02
原则
QRM控风险
包括人机料法环
CCS应全面
坚持定期要改善
03
制药质量体系
质量体系是关键
组织架构需齐全
人力物力不能免
产生问题要发现
04
厂房
厂房建设最优先
表面光滑不凹陷
人流物流进闸间
水气设计防倒灌
05
设备
设备描述工艺线
审阅批准异事件
清洁消毒定期限
维护保养记时间
06
公用系统
空调系统各单元
安装确认列清单
风险评估使用点
根本保证靠水源
07
人员
人是最大污染源
四个级别不能串
防止冬寒和出汗
每年体检排隐患
资质培训传经验
确保符合该规范
人身健康保安全
无菌模拟要实践
08
生产和特定技术
工服手套定期换
减少微粒除热原
生产操作动作缓
一切操作依文件
密封验证须极端
灭菌参数要挑战
及时找出不良点
建立不同的缺陷
09
活性和非活性微粒环境和工艺监测
定期确认和环监
合理制定纠偏限
无菌灌装靠试验
连续三次要重现
10
质量控制
人员培训技能专
各种数据都要算
风险因素调查全
产品检验严把关
整体来说，CCS（污染控制策略）是该附录的核心内容，本质上没有太高改变，尤其是新冠疫情必定会冲击并打破现有的制药体系，在未来的路上，我们制药人还有更艰难的路要前行，未来的路很长，加油！