网12月11日报道 外媒称,英国药品监管机构近日说,任何对某种药物或食品有过敏史的人都不应接种美国辉瑞公司与德国生物新技术公司共同研制的新冠疫苗,从而为此前有关这种疫苗的过敏警告提供了更全面的指导。
据路透社伦敦12月10日报道,英国药品与保健品监管局负责人琼·雷恩说:“任何有疫苗、药品或食物过敏史的人都不应接种辉瑞-生物新技术公司疫苗。任何在注射第一剂疫苗后出现过敏症状的人都不应接种第二剂。”
早些时候该机构曾警告说,对上述物品有“明显过敏反应”的人不应注射这款疫苗,但没有具体说明哪些过敏反应。
另据美联社伦敦12月9日报道,英国医疗监管部门9日警告说,有严重过敏史的人不应注射辉瑞公司和生物新技术公司的新冠疫苗。调查人员还调查了英国疫苗接种计划第一天出现的两例反应是否与注射疫苗有关。
英格兰国民保健署高级官员斯蒂芬·波伊斯教授说,这一建议是在“预防基础上”发布的,出现反应的人已经康复。
辉瑞公司和生物新技术公司称,正与调查人员合作,“以更好地了解每个病例及其原因”。
英国药品与保健品监管局表示,如果有人对疫苗、药品或食物有明显过敏反应,比如携带肾上腺素注射装置(肾上腺素笔或其他类似设备)、或其他有可能出现致命过敏反应的人,就不应接种这种疫苗。该监管机构还说,疫苗接种只能在有复苏设备的场所进行。
报道称,这样的建议并不少见。已经上市的几款疫苗都对过敏反应发出了警告,当以往曾对药物或疫苗有反应的人注射了新疫苗后,医生知道要对他们进行观察。
两个出现反应的病例是国民保健署工作人员,他们有严重过敏史,并携带肾上腺素注射装置。国民保健署称,两人都有严重反应,但经过治疗后已经康复。
辉瑞公司和生物新技术公司说,这种疫苗的后期试验发现,“没有严重的安全问题”。超过4.2万人在这些试验中接受了两次注射。
疫苗试验的详细数据显示,在接种疫苗的人群中,有0.63%存在潜在过敏反应;而在接种安慰剂的人群中,这一比例为0.51%。美国食品和药物管理局评论人士称这是“轻微的数字失衡”。
这两家公司公布的文件显示,有严重过敏史的人被排除在试验之外,他们建议医生在以前不知道有严重过敏情况的试验参与者身上注意这些反应。
此外,据法新社华盛顿12月9日报道,一位政府高级科学家9日说,如果美国食品和药物管理局(FDA)决定批准辉瑞-生物新技术公司的新冠疫苗,可能会要求有严重过敏史的人不要接种。
报道称,英国和加拿大都已紧急批准了两剂接种方案,美国预计也将在几天内采取类似行动。10日FDA顾问小组将就此事召开会议。
美国新冠肺炎疫苗和治疗研发项目首席顾问蒙塞夫·斯拉维对记者说:“从数据来看,有严重过敏史的患者或对象被排除在临床试验之外。我设想——因为FDA将做出决定——明天这将是考虑因素之一。就像在英国一样,预计不会要求有已知严重反应的对象接种疫苗,直到我们确切了解发生的情况。”
FDA可能还将要求疫苗提供者关注人们是否会出现一种罕见、暂时性且不十分严重的面部麻痹,即贝尔氏麻痹。此前有数据显示,在参与疫苗试验的约1.9万人中,有4人出现这种情况。